Уважаемые коллеги, сообщаем вам, что с 01 декабря 2026 года будут введены в действие:
- ГОСТ Р ИСО 11737-3-2026  «Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 3. Испытания на бактериальные эндотоксины». Стандарт устанавливает общие критерии, которые следует применять при определении содержания бактериальных эндотоксинов в медицинской продукции (МП) или в экстракте из МП, в компонентах МП или сырье, с помощью методов испытания на бактериальный эндотоксин (BET) с использованием реактива лизата амебоцитов;
- ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость». Настоящий стандарт устанавливает специальные требования для оценки биологической совместимости (биосовместимости) материалов для интраокулярных линз (ИОЛ), включая способы обработки в процессе изготовления. Данные требования включают оценку физико-химических свойств, связанных с биосовместимостью. Стандарт содержит рекомендации по проведению испытания имплантацией внутрь глаза.

Всем заинтересованным лицам по применению ГОСТ ISO 10993-1—2021, п. 4.11.

В ГОСТ ISO 10993-1—2021, п. 4.11  устанавливает, что «Не требуется выполнять оценку биологического действия серийно выпускаемых медицинских изделий, исследования которых проведены ранее в соответствии с предыдущей версией настоящего стандарта».
Для применения этого требования необходимо выполнить ряд условий:

1. медицинское изделие должно выпускаться серийно;
2. следует подтвердить соответствие медицинского изделия требованиям настоящего стандарта;
3. если рекомендации по применению конечных точек согласно приложению A отличаются от предыдущих опубликованных версий настоящего стандарта, например, добавили новые конечные точки, то допускается использовать сведения о безопасности клинического применения данного медицинского изделия для обоснования отсутствия необходимости в дополнительных исследованиях.

Пример — В новой версии стандарта была добавлена конечная точка «Физические и/или химические сведения». Это означает, что информация о медицинском изделии, как минимум, должна содержать сведения о его химическом составе, возможных остаточных вспомогательных веществах или добавках, используемых при его изготовлении.
Если комбинация всех материалов, химических веществ и процессов имеет доказанную безопасность при предполагаемом клиническом применении, а физические свойства не изменились, то допускается не проводить оценку химических и физических характеристик медицинского изделия и дополнительный сбор данных (например, химический анализ экстрактов или испытания биологического действия медицинского изделия). В этом случае обоснование должно быть задокументировано.
Если имеют место изменения (ГОСТ ISO 10993-1—2021, п. 4.9):
a) источника поступления или любой характеристики материалов, используемых в производстве медицинского изделия;
b) состава, обработки, первичной упаковки или метода стерилизации медицинского изделия;
c) инструкций изготовителя, включая требования к хранению, например, срока годности, и/или транспортированию;
d) применения по назначению;
e) признаков того, что медицинское изделие во время применения может оказать нежелательное воздействие на человека,
необходимо провести повторную оценку биологического действия медицинского изделия.

Уважаемые коллеги, сообщаем вам, что с 01 декабря 2026 года будут введены в действие:
- ГОСТ ISO 7405-2025  «Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии». Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний с целью оценки биологического действия медицинских изделий (МИ), применяемых в стоматологии. Стандарт включает испытание фармакологических веществ, являющихся неотъемлемой частью МИ;
- ГОСТ ISO 10993-2-2025 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». Стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях (МИ). Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в МИ или самих МИ. Настоящий стандарт содержит рекомендации и указания, способствующие сокращению общего количества используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными методами, не требующими испытаний на животных.

Уважаемые коллеги, сообщаем вам, что с 01 сентября 2025 года будут введены в действие:
- ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска». Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания возникающих рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, как установлено в ИСО 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем стандарте установлены требования и приведены рекомендации по применению менеджмента риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции;
- ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки». Стандарт устанавливает требования к контролю над источниками и отбором животных, а также к обработке (включая хранение и перевозку) животных и их тканей для производства медицинских изделий (МИ) с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических МИ in vitro. Настоящий стандарт применим в тех случаях, где того требует процесс менеджмента риска, как описано в ИСО 22442-1.

Уважаемые коллеги!
С 1 марта 2025  года будут введены стандарты:
- ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;
- ГОСТ ISO/TR 21582-2024, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Принципы и методы исследований на пирогенность;
- ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024, Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. 

Уважаемые коллеги!
Направлены во ФГИС Береста уведомления о разработке проектов стандартов по темам:
-  Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии (шифр темы ПНС: 1.10.422-2.032.24; ГОСТ Р ИСО 7405-2011);
- Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными (шифр темы ПНС: 1.10.422-2.031.24; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009);
- Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска (шифр темы ПНС: 1.10.422-1.029.24; ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011);
- Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки( шифр темы ПНС: 1.10.422-1.030.24; ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011).

Уважаемые коллеги!
Рассмотрены окончательные редакции проекты стандартов и прошли стадию «Голосования» в АИС МГС:
ГОСТ ISO/TR 21582 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий;
ГОСТ ISO/TS 37137-1, Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.

Об установлении эквивалентности стандартов
В соответствии с ГОСТ Р 1.2-2020 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления, внесения поправок и отмены» пунктом 5.3.4.2, с учётом терминов и определений ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» сообщает следующее, что ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» обеспечивают один и тот же уровень заданных требований по показателям безопасности медицинских изделий и их интерпретации в сравнении с заменяемым ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
В заменяющем стандарте отсутствуют методы и методики исследований (испытаний) и измерений.
Заменяющий стандарт (ГОСТ Р 52770-2023) можно применять без дополнительного оснащения аккредитованных испытательных лабораторий испытательным оборудованием, средствами измерения, без повышения квалификации специалистов, а также без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации.

Уважаемые коллеги, сообщаем что с 01 марта 2024 года будет введен в действие ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» (далее – стандарт).
Стандарт разработан с целью актуализации нормативной базы для обеспечения выполнения требований «Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 (с изменениями, внесенными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года № 26).
Стандарт является руководством для оценки биологического действия МИ на всех этапах жизненного цикла. Программа токсикологических испытаний составляется для медицинского изделия в целом, учитывая все компоненты медицинского изделия. Показатель УФ и его допустимые значения были приняты на основании многолетнего опыта испытательных лабораторий, проводящих оценку биологического действия медицинских изделий. Результаты оценки позволяют сделать заключение о биологической совместимости МИ, конкретизирует и дополняет некоторые положения стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
Если на этапе исследования показатели превышают ПДК, то необходимо обоснование изготовителя с учетом положения ГОСТ Р 52770-2023, пункт 8, таблица А.1 (Примечание 1).