Испытательная база - обособленное подразделение "Центр перспективных исследований". Московская обл.,
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
Юридический адрес и офис:
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
post@imbiit.ru
ИМБИИТ
НОВОСТИ
10/07/2026
Уважаемые коллеги!

В научно-практическом рецензируемом журнале «ВЕСТНИК ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ И ИСКУССТВЕННЫХ ОРГАНОВ» (том XXVIII № 2–2026) опубликована статья «Биологическая безопасность и эффективность биополимерного гомогенного многокомпонентного гидрогелевого миметика внеклеточного матрикса».
Группой авторов приведены результаты оценки биологического действия разработанных адгезивных ранозаживляющих покрытий с регенераторными свойствами для восстановления целостности поврежденных кожных покровов и слизистых оболочек.

Ссылка на статью https://journal.transpl.ru/vtio/article/view/2053

19/05/2026
В периодическом научном издании российской академии медицинских наук «БЮЛЛЕТЕНЬ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЫ» (№4, 2026) опубликована статья «Влияние пролонгированной формы секретома эмбриональных нейрональных стволовых клеток на функциональное состояние почек при острой постишемической почечной недостаточности».
Группой авторов приведены результаты экспериментального исследования, направленного на возможность уменьшения глубины ишемического повреждения почек с помощью белково-пептидного комплекса, выделенного из головного мозга эмбрионов свиней (БПК), и его комбинации с коллагенсодержащим гидрогелем Сферо®ГЕЛЬ производства АО «БИОМИР сервис».  Постишемическую острую почечную недостаточность моделировали у крыс-самцов путем односторонней нефрэктомии и ишемии единственной почки в течение 90 мин.
27/03/2026
В тематическом номере международного делового журнала «Russian Business Guidе. Люди года» опубликована статья
«КЛАСТЕР «БИОМЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» – СИНЕРГИЯ НАУКИ И ПРОИЗВОДСТВА».
Современная российская наука находится в центре решения задач, от которых зависит судьба всего человечества. Для того, чтобы инновационные научные открытия смогли выйти за пределы лабораторных стен и обрести практическое применение, необходима прочная связь между исследовательскими центрами и производственными предприятиями. Именно таким мостом служит научно‑производственный кластер «Биомедицинские технологии» («БиоМТ»), который был создан с целью разработки, производства и вывода на рынок передовой продукции в сфере тканевой инженерии и регенеративной медицины. 
Ознакомиться с полной версией номера журнала «RBG. Люди года» 7/340 (март 2026)
Вы можете по ссылке: https://www.rbgmedia.ru/files/rbg-340.pdf
26/03/2026
26 марта в центре столицы состоялась церемония награждения победителей премии «Russian Business Guide. ЛЮДИ ГОДА».  
За 8 лет своего существования премия завоевала широкую популярность и обрела поддержку среди предпринимательского сообщества, став значимой наградой для отечественного бизнеса, внесла важный вклад в популяризацию и поддержку делового сообществ. Статус премии признан как в России, так и за рубежом.
Известные общественные деятели, руководители объединений, ассоциаций и предприятий бизнеса собрались в конгресс-центре Торгово-промышленной палаты РФ.
Научно-производственный кластер «БиоМТ» (БИОМЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ) признан победителем в номинации «ЗА СВЯЗЬ НАУКИ С ПРОИЗВОДСТВОМ».
Почетный диплом и памятная статуэтка премии вручены д.б.н., профессору, заслуженному деятелю наук РФ, директору Института медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») Виктору Ивановичу Севастьянову.
Благодарим организаторов мероприятия за столь высокую оценку и желаем издательско-коммуникационной группе «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА» успешного развития и новых достижений!
05/03/2026
О подтверждении компетентности и расширении области аккредитации Автономной некоммерческой организации «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»), RA.RU.21ИМ47

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) по результатам проведения оценки соответствия АНО «ИМБИИТ» критериям аккредитации приказом от 16.02.2026 № ПК1РА-141:
– подтвердила компетентность АНО «ИМБИИТ» как соответствующую требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» в соответствии с областью аккредитации;
– аккредитовала АНО «ИМБИИТ» в расширяемой области аккредитации.

Актуальные сведения об аккредитованном лице (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ИМ47) размещены на сайте Росаккредитации в разделе «Электронные реестры. Реестр аккредитованных лиц».

Сведения доступны на https://pub.fsa.gov.ru/ral по уникальному номеру RA.RU.21ИМ47.
13/01/2026
В соответствии с Приказом № 07/2-од от 13.01.2026 г. директора института в соответствии с ФЗ от 28.12.2013 №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», ФЗ от 27.12.2022 №184-ФЗ «О техническом урегулировании» и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции» для определения соответствия медицинских изделий требованиям безопасности в организационную структуру АНО «ИМБИИТ» введено структурное подразделение «Орган инспекции обращения медицинских изделий» АНО «ИМБИИТ» (ОИ «ИМБИИТ»). В область деятельности ОИ «ИМБИИТ» включены следующие виды работ: экспертиза безопасности медицинских изделий в части анализа и оценки полноты токсикологических исследований (оценки биологического действия) медицинских изделий и их результатов по физико-химическим (включая интегральные и санитарно-химические), биологическим и микробиологическим показателям.
07/10/2025
В Костроме с 29 сентября по 04 октября 2025 года в бизнес-центре гостиничного комплекса «ВОЛГА» состоялась очередная ХIII Научно-практическая конференция с международным участием «Сверхкритические флюиды: фундаментальные основы, технологии, инновации», одним из спонсоров которой выступил АНО «ИМБИИТ».

В работе конференции в качестве члена Организационного комитета и председатель экспертного совета на школе молодых ученых «Сверхкритические флюидные технологии в решении экологических проблем» активное участие принял директор АНО «ИМБИИТ», д.б.н., профессор Виктор Иванович Севастьянов. В рамках Программы конференции с устным докладом на тему «Основные вопросы при оценке безопасности медицинских изделий на пути к государственной регистрации», вызвавшим большой интерес среди участников конференции, выступила руководитель нормативно-техническим отделом института Елена Владимировна Арзуманянц.
26/09/2025
В Москве с 15 по 17 сентября 2025 г. в Национальном медицинском исследовательском центре трансплантологии и искусственных органов им. акад. В.И. Шумакова будет проведен VII Российский национальный конгресс «Трансплантация и донорство органов» (с международным участием).  В рамках Конгресса 16 сентября 2025 г. (начало в 11:15) состоится конференция «Тканевая инженерия и регенеративная медицина, биоискусственные органы», приуроченная к юбилею почетного профессора НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова Виктора Ивановича Севастьянова (заслуженного деятеля науки, д.б.н., профессора, директора АНО «ИМБИИТ»).
14/09/2025
12 сентября в Доме офицеров г. Краснознаменска состоялось торжественное событие, посвященное 44-й годовщине со дня образования города.

Председатель Совета депутатов городского округа Краснознаменска Мостковой Александр Юрьевич поздравил коллектив АНО «ИМБИИТ» и вручил директору Севастьянову В.И. почетную грамоту и знак отличия «За заслуги перед городским округом Краснознаменск Московской области».
9/09/2025
Коллектив АНО «ИМБИИТ» награжден грамотой Торгово-промышленной палаты Московской области за существенный вклад в обеспечение безопасности производимых медицинских изделий на территории Российской Федерации.
28/08/2025
26/08/2025
В Екатеринбурге с 18 по 22 августа 2025 года в культурно-выставочном центре «Синара Центр» состоялся очередной XVII Международный российско-китайский симпозиум «Новые материалы и технологии».
Программа симпозиума включала все актуальные направления современного материаловедения — от фундаментальных физико-химических проблем разработки металлических, керамических и композитных материалов до их практического применения в различных областях науки и техники, включая медицинское направление.
В работе симпозиума в качестве члена организационного комитета, соавтора пленарного доклада «Tissue Engineering Technologies: Bioartificial Pancreas for Regenerative Medicine in Diabetes Mellitus» и двух стендовых докладов «Cryogenically structured macroporous 3D-scaffold for tissue engineering from products of enzymatic hydrolysis decellularized liver» и «Porous scaffold derived from polycaprolactone and enzymatic degradation products of decellularized cartilage» активное участие принял директор АНО «ИМБИИТ» д.б.н., профессор Виктор Иванович Севастьянов. В представленные сообщения вошли результаты совместных работ сотрудников отдела биомедицинских технологий и тканевой инженерии НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова Минздрава России и АНО «ИМБИИТ».
03/07/2025
В журнале «Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний»
(https://www.nii-kpssz.com/jour?locale=ru_RU) в 3 номере 2025 г. опубликована статья сотрудников АНО «ИМБИИТ» Е.В. Арзуманянц, Н.В. Перовой, И.А. Довжика, В.И. Севастьянова «Достоверность нормативных значений предельно допустимых концентраций потенциально опасных веществ при исследовании безопасности медицинских изделий»
В статье на конкретных примерах рассмотрены причины получения положительных результатов биологических испытаний при отрицательных санитарно-химических показателях.

Ключевые слова: медицинское изделие, безопасность, санитарно-химические исследования, токсикологические исследования, биологическое действие.
Ссылка на статью
24/06/2025
По итогам 2024 года Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») стал лауреатом престижной бизнес-премии «ВЫБОР КЛИЕНТОВ И ПАРТНЕРОВ» и вошел в Реестр эффективных и социально значимых организаций региона!
На праздничном мероприятии, посвященном 20-ти и 25-летнему юбилею АНО «ИМБИИТ» и АО «БИОМИР сервис», входящим в кластер «Биомедицинские технологии», председатель экспертно-аналитического совета Межотраслевой Рейтинговой Компании (МРК) Сергей Вячеславович Жуков вручил директору АНО «ИМБИИТ» Виктору Ивановичу Севастьянову диплом лауреата и памятную статуэтку «ВЫБОР КЛИЕНТОВ И ПАРТНЕРОВ – 2024».
Спасибо нашим партнерам и клиентам за то, что выбираете нас!
Это достиджение демонстрирует потенциал нашей организации и вдохновляет нас на дальнейшее развитие!
20/06/2025
19 июня две организации, входящие в кластер «Биомедицинские технологии»,
АНО «ИМБИИТ» и АО «БИОМИР сервис» торжественно отметили свой 20-ти и 25-летний юбилей.
Это прекрасный день, который заставляет задуматься о прошлом и попытаться разглядеть контуры будущего. Отмечая рождение наших организаций в один день, мы подчеркиваем важнейшую из наших идей: неразрывную связь производства с новейшими научными разработками. Производственная деятельность АО «БИОМИР сервис» является логическим продолжением научных разработок института АНО «ИМБИИТ», а научная деятельность АНО «ИМБИИТ» не может развиваться без поддержки АО «БИОМИР сервис». В этом взаимопроникновении — будущее российской науки. Мы видим нашу миссию в том, чтобы идеи ученых смогли изменить повседневную жизнь большинства людей.
20/25— это время молодости, растущих сил и взгляда, устремленного в будущее. Поздравляем всех, кто остается рядом с нами на этом важном отрезке пути!
17/06/2025
По итогам конкурса «Золотой Меркурий» - Национальной премии в области предпринимательской деятельности научно-приизводственная компания "БИОМИР сервис", входящая в кластер «Биомедицинские технологии», признана победителем в номинации "Лучшее предприятие малого и среднего бизнеса в сфере инновационной деятельности".
Конкурс ежегодно проводится ТПП РФ при поддержке Совета Федерации и Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации.
Региональные этапы конкурса прошли во всех субъектах РФ. Было подано более 1400 заявок. Эти результаты превзошли показатели прошлых лет. На федеральный этап попали 428 проектов от 79 Торгово-промышленных палат.
16 июня в Москве (Конгресс-центр, Центр международной торговли) состоялась торжественная церемония награждения победителей этого престижного всероссийского конкурса по итогам 2024 года.
Памятную статуэтку «Золотой Меркурий» и диплом победителя генеральному директору АО "БИОМИР сервис" Надежде Викторовне Перовой и директору АНО «ИМБИИТ» Виктору Ивановичу Севастьянову вручил предизент Торгово-промышленной палаты РФ Сергей Николаевич Катырин.
Победа в конкурсе "Золотой Меркурий" – действительно знаковое событие и свидетельство высокого профессионального уровня. Это вдохновляетна дальнейшее развитие и реализацию новых амбициозных проектов!
16/06/2025
В свежем номере международного делового журнала Russian Business Guide (RBG), приуроченному к XXVIII Петербургскому международному экономическому форуму, опубликована статья «Виктор Севастьянов: Клеточные продукты для тканевой и регенеративной биомедицины – технологии будущего».
Когда-то человечество могло лишь мечтать о том, что учёные найдут способ полностью восстанавливать поврежденные ткани и даже выращивать целые органы. Сегодня эти мечты становятся реальностью.
Опубликованная статья - интервью с директором Института медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»), профессором Виктором Севастьяновым о том, над чем сегодня трудится коллектив возглавляемого им института, о перспективах развития клеточных технологий в России, и о том, как фундаментальные научные исследования становятся платформой для разработок и внедрения в медицинскую практику инновационной продукции.
Ссылка на статью
Ознакомиться с полной версией свежего номера журнала RBG Вы можете на сайте издательства https://www.rbgmedia.ru/files/rbg-304.pdf
25/04/2025
24 апреля 2025 г. ведущий инженер АО «БИОМИР сервис» Регина Абсалямова и заведующий нормативно-техническим отделом АНО «ИМБИИТ» Елена Арзуманянц приняли участие в XI Всероссийской научной молодежной школе-конференции «Химия, физика, биология: пути интеграции» (г. Москва) с устным докладом на тему «Оценка безопасности и эффективности биополимерного гидрогелевого материала для регенерации поврежденных кожных покровов и слизистых оболочек».
31/03/2025
В специальном номере международного делового журнала Russian Business Guide (RBG) «ЛЮДИ ГОДА» опубликована статья «БУДУЩЕЕ ЗА ТЕХНОЛОГИЯМИ ТКАНЕВОЙ И РЕГЕНЕРАТИВНОЙ БИОМЕДИЦИНЫ».

О поисках своего предназначения и о том, над какими направлениями идёт работа сегодня рассказал Виктор Иванович Севастьянов, заслуженный деятель науки РФ, профессор, доктор биологических наук, директор Института медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»), заместитель генерального директора по научным разработкам АО «БИОМИР сервис».

Ссылка на статью

Ознакомиться с полной версией свежего номера журнала RBG Вы можете на сайте издательства https://www.rbgmedia.ru/files/rbg-294.pdf
10/01/2025
Уважаемые коллеги!

Сообщаем о введении в действие следующих межгосударственных стандартов.

- ГОСТ SO/TR 21582—2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Принципы и методы исследований на пирогенность. Дата введения — 01.03.2025.

- ГОСТ ISO/TS 37137-1—2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования. Дата введения — 01.03.2025.

- ГОСТ ISO/TS 10993-19—2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов. Дата введения — 12.07.2025.
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал:
https://t.me/tk_tk422
05/12/2024
В тематическом номере международного делового журнала Russian Business Guide (RBG), приуроченном к Международному научно-практическому форуму «РОССИЙСКАЯ НЕДЕЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ», опубликована статья «Научные разработки в сфере регенеративной медицины должны широко применяться в клинической практике».

На вопросы журналиста ответил ученый с мировым именем, заслуженный деятель науки РФ, д.б.н., профессор Виктор Иванович Севастьянов. В своем интервью Виктор Иванович рассказал о инновационных разработках в области тканевой инженерии и регенеративной медицины, об истории создания научно-производственного кластера «БиоМедицинские Технологии» (НПК «БиоМТ») и о тесном сотрудничестве АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») и АО «БИОМИР сервис», позволившем зарегистрировать и вывести на рынок уникальные по эффективности медицинские изделия, подчеркнул крайнюю необходимость тесного взаимодействия научных учреждений и производственных предприятий с целью создания новых технологий и продуктов для регенеративной медицины, и внедрение их во врачебную практику.

Ознакомиться с статьей Вы можете по ссылке

Ознакомиться с полной версией свежего номера журнала RBG Вы можете на сайте издательства: ссылка
27/11/2024
В Москве с 14 по 15 ноября прошёл IV Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2024»».

На круглом столе «Деятельность испытательных лабораторий (центров) при проведении испытаний медицинских изделий: специфика и перспективы» с докладом выступил заместитель директора по стандартизации и качеству АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» Игорь Александрович Довжик на тему: «Подход к исследованиям и испытаниям медицинских изделий при оценке биологического действия», в котором были освещены основные положения по оценке биологического действия медицинских изделий в рамках процесса менеджмента риска.

На сайте форума есть возможность ознакомиться с презентациями выступивших докладчиков.
20/11/2024
Сотрудники АНО "ИМБИИТ" приняли участие в работе VI Национального конгресса по регенеративной медицине с международным участием (13-15 ноября 2024 года, в г. Санкт-Петербург). Организаторами научного мероприятия выступили Институт цитологии РАН, Санкт-Петербургское отделение РАН и Общество регенеративной медицины. Форум объединил более 1000 участников из всех регионов России, а также из 10 зарубежных стран, в том числе, из Беларуси, Франции, Японии, Германии, Швеции, США. На Конгрессе собрались ученые, специалисты ведущих научных организаций и производственных компаний, работающие в области тканевой инженерии и регенеративной медицины.

Большой интерес вызвали проходившие в рамках Конгресса симпозиум памяти академика В.И. Шумакова «Новые технологии регенеративной медицины – расширение возможностей трансплантологии» и симпозиум «Клеточно- и тканеинженерные конструкции в тканевой инженерии и регенеративной медицине», одним из организаторов и сопредседателей которых был директор АНО «ИМБИИТ», профессор Виктор Иванович Севастьянов.

С постерным докладом от АНО «ИМБИИТ» на тему «Отрицательные показатели санитарно-химических исследований медицинских изделий и биоматериалов при положительных результатах биологических испытаний: артефакт или руководство к действию», вызвавший большой интерес у исследователей и разработчиков медицинских материалов и изделий, выступила заведующий отдела нормативно-технической документации Елена Владимировна Арзуманянц.

Кроме того, совместно с сотрудниками ФГБУ «НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» на Конгрессе были представлены 2 приглашенных доклада, 1 секционный и 2 постерных доклада.
08/08/2024
Уважаемые коллеги!

Сообщаем о введении в действие с 1 марта 2025 г. ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19.

Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов».
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал:
https://t.me/tk_tk422
27/06/2024
Уважаемые коллеги!

Сообщаем о введении в действие с 1 октября 2024 г. ГОСТ 35073-2024

«Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения» (Приказ от 27 июня 2024 г. № 880-ст).

Настоящий стандарт закреплен за ТК 422 «Оценка биологического
действия медицинских изделий».
По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit

Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал:
https://t.me/tk_tk422
02/07/2024
Уважаемые коллеги!

Рассмотрены окончательные редакции проектов стандартов и прошли стадию «Голосования» в АИС МГС:
-ГОСТ ISO/TR 21582 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий;
-ГОСТ ISO/TS 37137-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.

Направлены во ФГИС Береста первые редакции следующих стандартов:
- Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии (шифр темы ПНС: 1.10.422-2.032.24; ГОСТ Р ИСО 7405-2011);
- Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2.Требования к обращению с животными (шифр темы ПНС: 1.10.422-2.031.24; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009);
- Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска (шифр темы ПНС: 1.10.422-1.029.24; ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011);
- Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки( шифр темы ПНС: 1.10.422-1.030.24; ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011).
По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit

Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал:
https://t.me/tk_tk422
10/06/2024
О подтверждении компетентности и расширении области аккредитации
Автономной некоммерческой организации «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»), RA.RU.21ИМ47

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) по результатам проведения оценки соответствиям АНО «ИМБИИТ» критериям аккредитации приказом от 04.06.2024:

– подтвердила компетентность как соответствующую требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в соответствии с областью аккредитации;
– аккредитовала в расширяемой области аккредитации на проведение:
- химических, физико-химических испытаний;
- токсикологических и биологических исследований (испытаний);
- испытаний по Фармакопее Евразийского экономического союза.

Актуальные сведения об аккредитованном лице (уникальный номером записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ИМ47) размещены на сайте Росаккредитации в разделе «Электронные реестры. Реестр аккредитованных лиц».

Сведения доступны на https://pub.fsa.gov.ru/ral по уникальному номеру RA.RU.21ИМ47.
23/04/2024
23 апреля 2024 г. сотрудники Елена Арзуманянц (АНО «ИМБИИТ») и Регина Абсалямова (АО «БИОМИР сервис») приняли участие в X Всероссийской научной молодежной школе-конференции «Химия, физика, биология: пути интеграции» (г. Москва) со стендовым докладом на тему «К вопросу о роли санитарно-химических исследований в оценке биологической безопасности медицинского изделия».
24/04/2024
По инициативе издательства Cambridge Scholars Publishing (Великобритания) в свет вышла монография "Biomimetics of Extracellular Matrices for Cell and Tissue Engineered Medical Products" https://clck.ru/3AHey6, в написании которой приняли активное участие сотрудники АНО «ИМБИИТ» В.И. Севастьянов, Н.В. Перова и В.В. Севастьянова.
В книге обобщены результаты научных разработок и экспериментальных исследований, касающихся клеточно- и тканеинженерных медицинских продуктов как альтернативы или временной замены трансплантации органов. Рассматриваются проблемы выбора скаффолдов в качестве миметиков внеклеточного матрикса (ВКМ) и источников клеточных компонентов в клеточно- и тканеинженерных медицинских продуктах, а также вопросы создания оптимальных условий для культивирования клеток при сохранении их жизнеспособности. Впервые проведен сравнительный анализ функциональной эффективности многокомпонентных гидрогелевых (на примере композиции гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ и её производных) и тканеспецифических мелкодисперсных миметиков ВКМ в клеточно- и тканеинженерных медицинских продуктах для стимуляции внутренней регенерации или замещения функций поврежденных тканей печени, поджелудочной железы и хрящевой ткани. Важным преимуществом книги для специалистов является большое количество методического материала и конкретных примеров.

09/04/2024
В журнале «Перспективные материалы» опубликована статья сотрудников АНО «ИМБИИТ»:
Оценка биологической безопасности медицинских изделий (аналитический обзор).

Авторы:
В. И. Севастьянов, Н. В. Перова, Е. В. Арзуманянц, Н. М. Перова, Н. В. Каминская, И. А. Довжик.

Перспективные материалы, 2024, № 4, с. 17 — 30.

Основная задача статьи состоит в ознакомлении специалистов, работающих в области медицинских изделий (МИ), с существующими подходами к исследованию биосовместимости МИ, изложенными в стандартах серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Концепция серии стандартов ГОСТ ISO 10993 состоит в установлении биологической безопасности и функциональной эффективности МИ с позиций биологического риска при его клиническом применении, как необходимых условий биосовместимости МИ. Основное внимание в общей схеме оценки биологической безопасности МИ уделено программе токсикологических исследований (испытаний), состоящей из комплекса методов, учитывающих категорию, назначение и длительность функционирования МИ.

Ключевые слова: медицинское изделие, биосовместимость, биологическая безопасность, функциональная эффективность, токсикологические исследования, биологический риск, ГОСТ ISO 10993.

Evaluation of the biological effect of medical devices: general requirements for biological safety (analytical review)
V. I. Sevastianov, N. V. Perova, E. V. Arzumanyants, N. M. Perova, N. V. Kaminskaya, I. A. Dovzhik

The main goal of the article is to familiarize specialists working in the field of medical devices (MD) with existing approaches to the study of their biocompatibility, set out in the standards of the GOST ISO 10993 series. The concept of the GOST ISO 10993 series of standards is to establish the biological safety and functional effectiveness of MD in the terms of biological risk, as necessary and sufficient conditions for biocompatibility of MD in the clinical application. The main attention in the general scheme of assessing the biological safety of MD is paid to the program of toxicological studies (tests), consisting of a set of methods that take into account the category, purpose and duration of MD functioning.

Keywords: GOST ISO 10993, medical device, biocompatibility, biological safety, functional efficacy, toxicological studies, biological risk.

Ссылка
21/03/2024
Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») продолжает серию информационных онлайн-мероприятий, которые ориентированы на разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций, экспертов.

Дата проведения: : 25 марта 2024 г. 11:00 (МСК, UTC+3)
Продолжительность: 1,5 часа
Место проведения: Онлайн
Участие бесплатное.

Тема
Медицинские изделия на основе тканей животного и человеческого происхождения.

Докладчик
Довжик Игорь Александрович, заместитель директора АНО «ИМБИИТ» по стандартизации и качеству, заместитель председателя ТК 422

Будут рассмотрены:

· Общие положения стандартов серии ГОСТ Р ИСО 22442 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения».

· Пересмотр стандартов серии ГОСТ Р ИСО 22442 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения» в 2024 — 2025 гг.

· Взаимосвязь положений стандартов с общими требованиями безопасности, установленными в ГОСТ Р 52770—2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности.

· Стандарты на продукцию, на основе тканей животного и человеческого происхождения.

Все материалы являются интеллектуальной собственностью АНО «ИМБИИТ».

По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit

Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал:
https://t.me/tk_tk422
04/03/2024
Техническим комитетом по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») 26 февраля 2024 г. было проведено информационное онлайн-мероприятие:

Система оценки биологического действия имплантатов.
- Обязательные требования на материалы хирургические шовные.
- Планирование, проведение и документирование оценки биологического действия материалов хирургических шовных.

Следующее информационное онлайн-мероприятие запланировано на 25 марта 2024 г.

Тема уточняется

По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit

Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал:
https://t.me/tk_tk422
21/02/2024
Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») продолжает серию информационных онлайн-мероприятий, которые ориентированы на разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций, экспертов.

Дата проведения: 26 февраля 2024 г. 11:00 (МСК, UTC+3)
Продолжительность: 1,5 часа
Место проведения: Онлайн
Участие бесплатное.
Все материалы являются интеллектуальной
собственностью АНО «ИМБИИТ».

Участие бесплатное.

По вопросам проведения онлайн-мероприятий:
tk-info@imbiit.com
Секретариат ТК
422 +7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422
Telegram-канал:
https://t.me/tk_tk422
02/02/2024
Техническим комитетом по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») 29 января 2024 г. было проведено информационное онлайн-мероприятие:

– Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий (ISO/TR 21582:2021, Pyrogenicity — Principles and methods for pyrogen testing of medical devices);
– Введение в действие ГОСТ Р 52770—2023г.

Следующее информационное онлайн-мероприятие запланировано на 26 февраля 2024 г.:

Оценка биологического действия имплантатов. Обязательные требования на материалы хирургические шовные.
– Общие требования к выбору методов исследований материалов хирургических шовных (тема уточняется).
По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit

Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал:
https://t.me/tk_tk422
22/01/2024
Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») продолжает серию информационных онлайн-мероприятий, которые ориентированы на разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций, экспертов.

Дата проведения: 29 января 2024 г. 11:00 (МСК, UTC+3)
Продолжительность: 1,5 часа
Место проведения: Онлайн
Участие бесплатное.

Все материалы являются интеллектуальной
собственностью АНО «ИМБИИТ».

Участие бесплатное.

По вопросам проведения онлайн-мероприятий:
tk-info@imbiit.com
Секретариат ТК
422 +7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422
Telegram-канал:
https://t.me/tk_tk422