г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
Объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД 2 (в части работ по безопасности биологического действия медицинских изделий): |
13.99.19.111; 20.59.52; 20.59.52.110; 0.59.52.120; 21.20.10.132; 21.20.2; 21.20.21; 21.20.22; 21.20.23; 21.20.24; 21.20.24.110; 21.20.24.120; 21.20.24.130; 21.20.24.131; 21.20.24.132; 21.20.24.133; 21.20.24.140; 21.20.24.150; 21.20.24.160; 21.20.24.161; 21.20.24.162; 21.20.24.169; 21.20.24.170; 21.20.24.180; 21.20.24.190; 32.50; 32.50.1; 32.50.11; 2 32.50.12; 32.50.13; 32.50.2; 32.50.21; 32.50.21.110; 32.50.21.120; 32.50.21.130; 32.50.21.140; 32.50.21.150; 32.50.21.160; 32.50.22; 32.50.22.110; 32.50.22.120; 32.50.22.121; 32.50.22.123; 32.50.22.124; 32.50.22.125; 32.50.22.126; 32.50.22.127 ; 32.50.22.128; 32.50.22.129; 32.50.22.130; 32.50.22.140; 32.50.22.150 ; 32.50.22.160; 32.50.22.170; 32.50.22.180; 32.50.22.181; 32.50.22.189 ; 32.50.22.190 ; 32.50.22.191; 32.50.22.192; 32.50.22.193; 32.50.22.194; 32.50.22.195; 32.50.22.199; 32.50.23; 32.50.3; 32.50.4; 32.50.5.
Перечень документов национальной системы стандартизации, закреплённых за техническим комитетом по стандартизации «Оценка биологического действия медицинских изделий» (ТК 422) |
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков. |
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2025 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. |
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия |
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13.Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
ГОСТ ISO 10993-15-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
ГОСТ ISO 10993-16-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ |
ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
ГОСТ ISO 10993-19-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
ГОСТ ISO 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
ГОСТ ISO 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22 Руководство по наноматериалам |
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение |
ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33:2015 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 55. Алгоритм на цитотоксичность |
ГОСТ ISO/TS 21726-2021 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий |
ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Общие требования |
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании |
ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика |
ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц |
ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования |
ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований |
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска |
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |
ГОСТ Р ИСО 13781-2011 Смолы и отформованные элементы на основе поли (L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro |
ГОСТ Р 58164-2018/ ISO/TR 22442-4-2010 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов |
ГОСТ ISO 7405-2025 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии |
ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный |
ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления |
ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата |
ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки |
ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования |
ГОСТ ISO/TR 21582-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Принципы и методы исследований на пирогенность |
ГОСТ 35073-2024, Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения |
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности |
ГОСТ 31626-2012 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний |
ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные |
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
ГОСТ ISO 7886-3-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения |
ГОСТ ISO 7886-4-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению |
ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний |