Испытательная база - обособленное подразделение "Центр перспективных исследований". Московская обл.,
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
Юридический адрес и офис:
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
post@imbiit.ru
ИМБИИТ
Связаться с нами
Оставьте свои контактные даные
Предложение в ПНС и МГС 2026-2027 год
1. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ.
Пересмотр ГОСТ.
2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 55. Межлабораторное исследование цитотоксичности.
Разработка ГОСТ.
Пересмотр ГОСТ.
2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 55. Межлабораторное исследование цитотоксичности.
Разработка ГОСТ.
Предложение в ПНС и МГС 2025-2026 год
1. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 3. Испытание на бактериальные эндотоксины.
Разработка ГОСТ Р.
2. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость.
Разработка ГОСТ Р.
Разработка ГОСТ Р.
2. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость.
Разработка ГОСТ Р.
Предложение в ПНС и МГС 2023-2024 год
1. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска.
Пересмотр ГОСТ Р.
2. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки.
Пересмотр ГОСТ Р.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2.Требования к обращению с животными.
Разработка ГОСТ.
4. Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии.
Разработка ГОСТ.
Пересмотр ГОСТ Р.
2. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки.
Пересмотр ГОСТ Р.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2.Требования к обращению с животными.
Разработка ГОСТ.
4. Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии.
Разработка ГОСТ.
Предложение в ПНС и МГС 2022-2023 год
1. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов.
Пересмотр.
2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
Разработка ГОСТ.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий.
Разработка ГОСТ.
4. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения.
Разработка ГОСТ.
Пересмотр.
2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
Разработка ГОСТ.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий.
Разработка ГОСТ.
4. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения.
Разработка ГОСТ.
Предложение в ПНС и МГС 2021-2022 год
1. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 3. Методы исследований (испытаний).
Разработка ГОСТа.
2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
Пересмотр на основе ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
Пересмотр на основе ISO 10993-9:2019 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
4. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
Пересмотр на основе ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи.
5. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
Пересмотр на основе ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы.
6. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
Пересмотр на основе ISO 10993-18:2020, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков.
7. И Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение.
Разработка на основе ISO/DIS 10993-23 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 23. Тесты на раздражение.
Разработка ГОСТа.
2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
Пересмотр на основе ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
Пересмотр на основе ISO 10993-9:2019 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
4. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
Пересмотр на основе ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи.
5. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
Пересмотр на основе ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы.
6. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
Пересмотр на основе ISO 10993-18:2020, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков.
7. И Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение.
Разработка на основе ISO/DIS 10993-23 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 23. Тесты на раздражение.
Предложение в ПНС и МГС
1. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», на основании национального ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
2. Пересмотр ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью», на основании выхода нового ISO 10993-4:2017 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» (Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood)
3. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам», прямое применение МС.
2. Пересмотр ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью», на основании выхода нового ISO 10993-4:2017 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» (Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood)
3. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам», прямое применение МС.
Приглашаем Вас принять участие в разработке проекта межгосударственного ГОСТа «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», на основе национального стандарта ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
Ваши предложения просим направлять в секретариат ТК 422, по электронной почте: kamnad@mail.ru.. в редактируемой версии (*DOC).